설명: 미국 승인 거부가 Covaxin과 그곳에 가는 학생들에게 의미하는 것

미국이 바랏바이오텍의 코로나19 백신 코박신에 대해 긴급사용승인(EUA)을 하지 않기로 결정했다. 이것은 백신에 문제가 있다는 것을 의미합니까?

콜카타에서 한 의료 종사자가 수혜자에게 코박신을 투여할 준비를 하고 있습니다. (사진설명: 파르타폴)

미국은 Bharat Biotech가 개발한 비활성화된 전체 바이러스 백신인 Covaxin에 대해 긴급 사용 허가(EUA)를 제공하지 않기로 결정했습니다. 이 결정은 백신에 대한 EUA 신청서를 제출하기도 전에 회사의 미국 파트너인 Ocugen에 전달되었습니다.

왜 미국은 Covaxin에 대해 EUA를 제공하기를 원하지 않았습니까?

미국은 더 이상 자국민을 예방하기 위해 공급을 늘리기 위해 Covid-19 백신의 빠른 승인이 필요한 상황에 처하지 않습니다. 이 나라는 Operation Warp Speed ​​이니셔티브를 통해 작년에 인구를 위한 다양한 백신 개발에 180억 달러를 투자했습니다. 이미 Pfizer-BioNTech 및 Moderna-NIAID mRNA 백신과 Johnson & Johnson의 바이러스 벡터 잽에 EUA를 승인했습니다. Bharat Biotech에 따르면, 이 나라는 인구의 상당 부분을 예방 접종할 수 있었고 좋은 집단 면역도 달성했습니다.

이 시나리오에서 미국 식품의약국(FDA)은 EUA 요청 검토에 우선순위를 두는 새로운 전략을 결정했습니다. 규제 기관은 5월에 임상 시험 수행, 임상 시험 데이터의 무결성 및 백신 제조 시설이 적절한 기준을 충족하는지 여부.

FDA는 긴급한 공중 보건 우선 순위를 다룰 필요가 있다는 점을 감안할 때 Covid-19 백신에 대해 받은 요청 중에서 더 우선 순위를 정해야 할 수도 있다고 말했습니다. 이는 제조 공정 및 임상 시험 프로그램을 개발하는 동안 FDA와 지속적으로 협력하지 않은 백신 제조업체의 EUA 요청 검토 및 처리를 거부할 수 있음을 의미합니다.

이것은 Covaxin에 문제가 있음을 의미합니까?

설마. 대신 미국 FDA는 Ocugen이 긴급 승인 대신 백신에 대한 완전한 승인을 신청할 것을 권고했습니다.

이는 미국 FDA가 백신이 안전하고 해당 인구의 면역 반응을 유발하며 수용 가능한 효능이 있다는 것을 확신하기 위해 더 많은 인간 임상 시험에서 나온 추가 정보와 데이터가 필요하다는 것을 의미합니다.

그러나 이것은 Bharat Biotech와 Ocugen에게 여전히 걸림돌입니다. 미국에서 Covaxin이 사용되려면 더 오래 걸릴 것입니다.

다양한 Covid-19 백신에 대한 EUA 신청서는 적절한 데이터가 제출된 후 몇 달 이내에 검토 및 승인되었습니다. 그러나 매사추세츠에 기반을 둔 백신 전문가 Davinder Gill 박사에 따르면 완전한 승인은 더 이상 긴급한 것으로 간주되지 않기 때문에 Covaxin의 승인을 받는 데 최대 1년이 걸릴 수 있음을 의미합니다.

다른 국가에서 Covaxin에 대한 문제를 신고했습니까?

브라질의 보건 규제 기관인 ANVISA는 3월에 하이데라바드에 있는 Bharat Biotech의 현장을 조사한 후 Covaxin에 우수 제조 관리 기준 인증서를 제공하라는 신청을 거부했습니다. 브라질 규제 기관에 따르면 이러한 문제는 잠재적으로 백신의 품질을 위협할 수 있으며, 결과적으로 백신을 사용하는 사람들의 건강 위험을 내포합니다. 이러한 움직임이 브라질에서 회사의 EUA 신청에 영향을 미칠 것으로 예상되지는 않았지만 브라질에 백신을 공급할 수 있는 능력은 지연될 것입니다.

그러나 6월 4일 ANVISA는 엄격한 조건으로 제한된 수량의 Covaxin 수입 및 사용을 승인했습니다. ANVISA에 따르면 Bharat Biotech는 적절한 실행 계획을 제시했으며 올해 초에 제기된 품질 관련 문제에 대해 작업했습니다.

Covaxin의 임상시험은 얼마나 진행되었습니까?

인도에서 Covaxin은 26,000명 이상의 참가자가 참여한 1, 2, 3상 인간 임상 시험에서 테스트되었습니다.

그러나 이 백신은 그 당시 효능에 대한 충분한 데이터를 생성하지 못했기 때문에 1월에 임상 시험 모드에서 제한된 긴급 허가에 대해 처음에 위험 신호를 제기했습니다.

그 이후로 Bharat Biotech는 백신의 효능이 약 78%라고 주장하는 언론 성명만 발표했습니다. 25,000명 이상의 참가자를 대상으로 수행된 백신의 3상 임상 시험에서 발표된 실제 데이터는 아직 기다리고 있습니다.

회사는 Covaxin의 효능 및 2개월 안전성 데이터가 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)에 제출된 후 7월 사전 인쇄 서버에 즉시 도달할 것으로 기대하고 있습니다. Bharat Biotech의 Covid-19 백신 프로젝트 책임자인 Dr Raches Ella에 따르면 이 정보에 대한 동료 검토는 2~4개월이 더 걸릴 것으로 예상됩니다.

Covaxin을 받았다면 미국에 입국할 수 없다는 의미입니까?

현재 상황에서 미국 여행이 제한되지 않는 경우 해당 국가에서는 항공편에 탑승할 수 있도록 RT-PCR 음성 테스트를 요구합니다.

가을에 미국 대학에 진학하려는 학생이라면 Covaxin을 두 번 맞았다고 미국 입국이 중단될 가능성은 거의 없습니다. 몇몇 대학에서는 유학생들이 미국에서 사용할 수 있는 승인된 백신 중 하나로 미국에 도착하면 예방 접종을 다시 시작할 수 있도록 허용했습니다.

백신은 여전히 ​​시간이 걸릴 수 있는 표준 승인 절차에 따라 미국 FDA의 검토를 받을 것입니다. 한편, Bharat Biotech는 올해 7월에서 9월 사이에 올 것으로 예상되는 세계보건기구(WHO)로부터 긴급 사용 허가 신청서를 제출했습니다.

이것은 Covaxin으로 예방 접종을 받은 사람들에 대해 미국에서 발생할 수 있는 잠재적인 제한을 완화할 가능성이 높습니다.

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