설명: 스캐너에서 라니티딘은 무엇이며 인도 사용자는 걱정해야 합니까?

Aciloc, Zinetac, Rantac 및 Rantac-OD, R-Loc 및 Ranitin과 같은 브랜드 이름을 통해 널리 알려진 라니티딘은 위산 역류 및 소화성 궤양 치료에 사용되는 처방전 없이 살 수 있는 제산제입니다.

Aciloc, Zinetac, Rantac 및 Rantac-OD, R-Loc 및 Ranitin과 같은 브랜드 이름을 통해 널리 알려진 라니티딘은 위산 역류 및 소화성 궤양 치료에 사용되는 처방전 없이 살 수 있는 제산제입니다.

인도의 약물 규제 기관은 이번 주에 잠재적인 암 유발 물질에 대한 우려를 조사하기 시작했습니다. 인기있는 산성 약물 라니티딘 . 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 미국 환자들에게 이 문제를 신고한 지 일주일이 지난 후 이루어졌으며 일부 회사는 전 세계적으로 제품 판매를 중단했으며 일부 다른 국가에서는 제품에 대한 리콜을 명령했습니다.

라니티딘이란 무엇이며 인도에서 얼마나 널리 사용되고 있습니까?

Aciloc, Zinetac, Rantac 및 Rantac-OD, R-Loc 및 Ranitin과 같은 브랜드 이름을 통해 널리 알려진 라니티딘은 위산 역류 및 소화성 궤양 치료에 사용되는 처방전 없이 살 수 있는 제산제입니다. 위산 생성을 감소시켜 위산 관련 소화 불량과 속쓰림을 완화하는 데 일반적으로 사용됩니다.

판토프라졸 및 오메프라졸과 같은 다른 의약품도 이러한 증상을 치료하고 오늘날 더 일반적으로 처방되지만 라니티딘은 인도에서 여전히 널리 사용됩니다.

라니티딘은 훨씬 오래된 약물이지만 오늘날 환자들이 이러한 증상을 치료하기 위해 사용하는 다른 약물보다 부작용이 적기 때문에 항상 매우 안전한 약물로 여겨졌다고 델리 인드라프라스타의 수석 컨설턴트 내과의 S Chatterjee 박사가 말했습니다. 아폴로 병원.

제약 시장 조사 기관 AIOCD Awacs PharmaTrac에 따르면 2019년 8월로 종료된 12개월 동안 라니티딘 분자 단독(일부 조합 제외)의 매출은 거의 Rs 690 crore입니다.

문제가 무엇입니까?

9월 13일, 미국 FDA는 일부 라니티딘 의약품에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 물질이 낮은 수준으로 포함되어 있다는 사실을 알게 되었다고 발표했습니다. 물과 식품에서 발견되는 환경 오염 물질인 NDMA는 국제 암 연구 기관(International Agency for Research on Cancer)에 의해 인간에게 발암 가능성이 있는 것으로 분류되어 암을 유발할 가능성이 있습니다.

이는 지난해 미국 FDA가 혈압약인 발사르탄과 로자르탄에서 조사한 것과 같은 불순물이다.

인도의 약물 규제 기관은 어떻게 대응했습니까?

인도의 최고 약물 규제 기관은 월요일 주 규제 기관에 라니티딘 활성 제약 성분(API) 제조업체가 제품을 확인하고 환자 안전을 보장하기 위해 적절한 조치를 취하도록 지시하도록 요청하는 서한을 보냈습니다.

DCGI(Drug Controller General of India) V G Somani는 서한에서 이 문제에 대해 조속히 조치를 취할 것을 각 주에 요청했습니다. 지금까지 DCGI는 공급 중단을 요구하지 않았으며, 이는 추후 공지가 있을 때까지 해당 국가에서 판매되는 라니티딘 브랜드를 계속 판매할 수 있음을 의미합니다.

API는 약에 치료 효과를 주는 성분입니다. 업계 소식통에 따르면 전 세계 라니티딘 API 공급의 대부분은 두 인도 회사인 Saraca Laboratories와 SMS Lifesciences에서 제공됩니다.

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소비자가 걱정해야합니까?

DCGI는 인도의 의사와 소비자가 라니티딘을 주의해서 사용해야 하는지 여부를 명확히 하지 않았으며 현재 미국 FDA가 개인에게 약물 복용을 중단할 것을 요구하지 않았습니다.

NDMA가 다량으로 해를 끼칠 수 있지만 예비 테스트에서 FDA가 라니티딘에서 발견한 수준은 일반 식품에서 찾을 것으로 예상되는 양을 거의 초과하지 않는다고 미국 FDA는 밝혔으며 이러한 수준의 물질이 위험을 초래하는지 평가하고 있다고 덧붙였습니다. 환자에게.

인도에서 라니티딘을 판매하는 회사들은 어떻게 대응했습니까?

이곳에서 최고 라니티딘 브랜드를 마케팅하는 회사 중 최소 2곳은 안전성 조사가 진행되는 동안 판매 중단과 같은 예방 조치를 취하기로 결정했습니다. 여기에는 수요일에 Zinetac 브랜드의 자발적 리콜을 공개적으로 발표한 GSK가 포함됩니다.

Torrent Pharmaceuticals 역시 라니틴에 대한 자세한 평가가 끝날 때까지 이 제품의 판매를 중단했습니다. JB Chemicals의 사장인 Pranabh Mody에 따르면 Rantac과 Rantac-OD를 테스트하는 JB Chemicals는 결과가 나오면 제품 판매에 대한 최종 결정을 내릴 계획이라고 합니다.

SMS는 라니티딘 API를 평가하여 이 NDMA 불순물이 없는지 또는 허용 가능한 한도 내에 있는지 그리고 그때까지 평소와 같이 비즈니스를 예상하는지 확인하고 있습니다.

GSK에 따르면 EDQM(European Directorate for the Quality of Medicines)은 라니티딘 API에 대한 Saraca Laboratories의 적합성 인증서를 즉시 중단했습니다. 사라카가 어떤 조치를 취하고 있는지는 불분명하다.

인도에서 가장 많이 팔리는 브랜드인 아실로크를 판매하고 있는 캐딜라 파마슈티컬과 '알록'을 판매하는 자이더스 캐딜라도 현 단계에서 어떤 일을 할 계획인지 명확하지 않다.

다른 나라들은 어떻게 대응했나요?

인도와 미국은 여전히 ​​이 문제를 조사하고 있지만 약 15개국의 규제 기관은 시장에서 판매되는 라니티딘의 리콜을 요청한 것으로 나타났습니다. 여기에는 싱가포르, 캐나다, 이탈리아, 덴마크, 핀란드, 노르웨이, 스위스 및 파키스탄이 포함됩니다.

싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)은 NDMA와 같은 니트로사민의 잠재적 위험은 장기간 노출과 관련이 있으며 단기 사용을 위해 약물을 처방받은 환자는 계속 복용할 수 있다고 밝혔습니다.

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