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설명: 인도의 Covid-19 백신 후보인 Covaxin은 무엇입니까? 승인까지 얼마나 걸립니까?

인도의 Covid-19 백신 후보 Covaxin: Covaxin은 전 세계의 다른 백신 후보와 어떻게 비교됩니까? 코비드-19 백신에 대한 글로벌 경쟁에서 그것은 어디에 해당됩니까?

Covaxin, Covaxin이란 무엇입니까? bharat build India Covaxin, Covaxin 인도 백신,Covaxin 코로나바이러스 백신 후보: Bharat Biotech는 7월에 1상 및 2상 시험을 시작할 계획이지만 백신 테스트 및 승인에 대한 전체 일정은 확실하지 않습니다.

중앙의약품표준관리기구(CDSCO)는 Bharat Biotech India(BBIL) 허용 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 '코박신'의 인체 임상시험을 진행한다. 임상은 7월 인도 전역에서 시작될 예정이다.





'코박신'이란 무엇이며 어떻게 개발되었나요?

백신 후보는 BBIL이 NIV(National Institute of Virology)와 협력하여 개발했습니다. NIV는 무증상 코로나19 환자로부터 신종 코로나바이러스 변종을 분리해 5월 초 BBIL로 옮겼다. 그런 다음 회사는 하이데라바드에 있는 격리 시설에서 죽은 바이러스를 사용하는 비활성화된 백신을 개발하는 데 사용했습니다.

백신이 인간에게 주입되면 사멸된 바이러스이기 때문에 감염이나 복제 가능성이 없습니다. 회사는 면역 체계에 죽은 바이러스로 작용하고 바이러스에 대한 항체 반응을 일으키며 불활성화 백신은 일반적으로 입증된 안전성 기록을 가지고 있다고 덧붙였습니다.



그런 다음 Covaxin은 기니피그 및 생쥐와 같은 동물에 대한 전임상 테스트를 거쳐 회사가 CDSCO에 접근하여 인간 실험으로 넘어가는 승인을 받기 전에 안전한지 확인했습니다.

인도에 대한 승인은 무엇을 의미합니까?

CDSCO를 이끌고 있는 인도의 Drug Controller General of India는 임상 1상 및 2상 시험에 대해 BBL을 승인했습니다. 이로써 인도는 사례가 계속해서 급증하고 있는 시기에 국내에서 개발한 코로나19 백신을 완성하는 데 한 걸음 더 다가섰다.



일반적으로 소규모 그룹에서 수행되는 첫 번째 단계에서는 사용하기에 안전한 백신의 용량, 바이러스에 대한 면역 구축에 효과적인지, 부작용이 있는지를 확인합니다. 두 번째 단계는 연령 및 성별과 같은 특성을 사용하여 백신의 대상에 대한 설명에 맞는 수백 명의 그룹에 대해 수행됩니다. 이 단계에서는 백신이 연구 대상 집단에 얼마나 효과적인지 테스트합니다.

백신이 승인되기까지 몇 단계의 테스트를 더 거쳐야 합니까?

백신은 대부분의 신약과 마찬가지로 전임상 테스트에서 시작하여 수천 명의 환자를 대상으로 수행된 3상 연구로 끝나는 4단계의 테스트 프로세스를 따르도록 되어 있습니다. 규제 기관의 승인 후 회사는 환자에 대한 백신 사용을 계속 모니터링하고 의도하지 않은 장기적인 부작용이 있는지 확인하는 시판 후 감시 세부 정보를 제출해야 합니다.



BBIL은 7월에 1상 및 2상 시험을 시작할 계획이지만 테스트 및 최종 승인을 위한 전체 일정은 확실하지 않습니다.

현재로서는 임상 시험이 막 시작되기 때문에 백신이 인간에게 어떻게 작용할지 확신할 수 없습니다. 1상, 2상 성공 결과를 바탕으로 더 큰 규모의 임상을 진행할 예정이다. BBIL은 그 후 규제 승인을 받는 대로 라이선스 부여 일정을 설정할 것이라고 말했습니다.



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다른 인도 회사는 Covid-19 백신 후보를 연구하고 있습니까? 그들은 어떤 단계에 있습니까?

여기에는 Zydus Cadila, Serum Institute of India, 그리고 이달 초부터 Panacea Biotec이 포함됩니다.



Panacea는 아직 전임상 단계에 있지만 Zydus와 Serum이 전임상 연구를 완료하고 CDSCO에 인체 시험을 수행하기 위한 승인을 아직 신청했는지 여부는 확실하지 않습니다.

Covaxin은 전 세계의 다른 백신 후보와 어떻게 비교됩니까?

Covaxin은 BBIL이 글로벌 협력을 통해 개발 중인 두 가지 다른 백신 후보보다 더 발전된 테스트 단계에 도달했습니다. 세계보건기구(WHO)의 코로나19 후보 백신 초안에 따르면 두 후보 모두 현재 전임상 단계에 있다.



하지만 글로벌 경쟁에서는 많이 뒤쳐져 있다. 선두주자는 옥스포드 대학의 후보 ChAdOx1-S가 이미 3상 시험에 있는 AstraZeneca입니다. 혈청 연구소는 이 백신을 제조하기로 합의했습니다.

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Moderna는 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)와 함께 LNP 캡슐화 mRNA 백신 후보에 대한 3상 시험 시작에 임박했습니다.

전 세계적으로 시도되고 있는 백신에 나열되지 않은 Covaxin 외에도 최소 6개의 다른 후보가 I/II상 시험에 있고 다른 5개는 전 세계적으로 I상 시험에 있습니다.

WHO에 따르면 전 세계적으로 자이더스 캐딜라의 DNA 플라스미드 및 홍역 벡터 백신과 코다제닉스와 함께 개발 중인 세럼의 코돈 역최적화 생약독화 백신은 아직 전임상 단계에 있다.

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