설명: 다음은 Oxford의 Covid-19 백신 오류의 핵심 내용입니다.

AstraZeneca-Oxford 백신의 시험 결과, 투여 실수로 인해 90%의 효능이 보고된 것으로 나타났습니다. 이것은 이 백신과 일반적인 시험에 대해 어떤 질문을 제기합니까?

절반 용량에 이어 전체 용량을 투여하는 것은 의도된 요법이 아니었습니다. (AP를 통해 옥스포드 대학교)

의 오류 AstraZeneca-University of Oxford의 시험코로나 19백신 , AZD1222는 전염병 동안 백신 임상 시험이 처리된 방식에 의문을 제기했습니다. 이것이 중요한 이유이자 지금 해야 할 일입니다.

오류가 무엇이었습니까?

월요일에 옥스포드와 아스트라제네카는 AZD1222가 최대 90%의 효능을 가질 수 있다고 밝혔습니다. 그들이 처음에 공개하지 않은 것은 이러한 발견이 실수의 결과라는 것이었습니다. 이 결과의 근거가 된 거의 3,000명의 영국 참가자는 처음부터 더 낮은 용량을 투여받아서는 안 되었습니다.

이 폭로는 AstraZeneca와 Oxford가 이러한 실험을 수행한 방식에 대한 의구심이 더해졌고 일부 과학자들은 전체 프로세스에서 투명성이 부족하다고 지적했습니다.

옥스포드 백신 오류는 전염병 동안 임상 시험이 처리 된 방식에 대한 질문을 제기했습니다.

미국에 기반을 둔 임상시험을 제외하고는 이러한 임상시험이 어떻게 모니터링되고 있는지에 대해 자세히 알지 못합니다. 중앙 집중식 DSMB(데이터 안전 및 모니터링 위원회)가 있습니까? 누적 데이터를 결합하고 있습니까? 그들은 브라질과 영국 전역에서 이벤트를 결합한 것으로 보입니다. 다른 나라는 왜 안되지? 플로리다 대학의 생물통계학자인 Natalie E Dean은 수요일에 트윗했습니다.

그리고 미리 지정되지 않은 2차 분석을 보고하는 것은(투여 오류에 기반한 것으로 보이므로) 바람직하지 않습니다. 반 용량 승인을 받으려는 경우 설득력 있는 결과가 나올 때까지 기다려야 합니다. 그렇지 않으면 우리는 '증거 림보'에 빠질 수 있다고 그녀는 트윗했습니다.

인도 시험 결과 없음

아스트라제네카의 효능 결과는 영국과 브라질에서 진행 중인 임상시험을 기반으로 했다. 여기에는 인도의 혈청 연구소(Serum Institute)에서 수행 중인 동일한 백신의 시험은 포함되지 않습니다. 인도 임상시험 결과는 오는 12월 나올 예정이다.

보고서에 따르면 개발 프로그램이 손상되었다는 확신을 갖고 개발로 인해 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관이 긴급 사용을 승인할지 여부가 불확실하다고 합니다. 뉴욕 타임즈 .

우리는 이 데이터(저용량 그룹에서)가 가장 엄격한 의미에서 규제 제출에 잠재적으로 사용할 수 있는지 확인해야 합니다. 내 이해는 프로토콜에 지정되지 않은 데이터는 사용할 수 없다는 것입니다. 그들은 규제 기관에 통보했을 가능성이 있지만 이것은 정확히 '프로토콜당' 또는 '치료 의도' 분석이 아니며 일반적으로 임상 시험 분석이 수행되는 방식이라고 백신 과학자인 강 가간딥 교수는 말했습니다. 이 웹사이트 목요일에.

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옥스포드의 백신 오류는 무엇입니까?

오류가 발생한 이유는 무엇입니까?

옥스포드는 초기에 영국에서 3상 시험에 사용된 백신 배치의 제조 공정의 차이로 인해 2,741명의 영국 참가자에게 주어진 용량이 과대 평가되어 절반 용량이 첫 번째 용량으로 투여되었다고 말합니다.

우리는 백신 농도를 측정하는 다양한 방법을 가지고 있으며 더 낮은 용량이 사용된 것이 분명했을 때 이를 규제 기관과 논의하고 더 낮은 용량/높은 용량과 더 높은 용량/높은 용량을 모두 테스트하기로 합의했습니다. 3상 시험에 두 가지 접근 방식을 모두 포함할 수 있다고 대학은 말했습니다. 농도를 측정하는 방법이 이제 확립되었으며 모든 백신 배치가 이제 동등하다는 것을 보장할 수 있습니다.

생명윤리 및 공중보건 분야의 독립 컨설턴트이자 연구원이자 교사이자 Forum for Medical Ethics Society의 공동 창립자이자 Indian Journal of Medical Ethics의 편집자인 Amar Jesani 박사는 이러한 오류가 서서히 발생할 수 있었던 두 가지 이유가 있다고 말했습니다.

하나는 서둘러코로나백신 시험은 전염병 동안 수행되고 있습니다... 그들은 백신 개발의 다양한 단계를 압축하려고 합니다. 두 번째는 기업들이 하루빨리 시장을 선점하기 위해 경쟁하고 있다는 점”이라고 말했다.

옥스포드 백신 오류가 발생하는 이유는 무엇입니까?

그러한 오류에 대해 어떤 견제와 균형이 마련되어 있습니까?

이 경우 실수로 인해 AstraZeneca가 미국 임상 시험 부문에서 더 연구할 계획이라는 잠재적으로 긍정적인 결과가 나왔지만, 그 반대의 경우 투여가 잘못 종료될 수 있었습니다.

이 경우 오류가 발생한 방향은 비극이 아닙니다. 과다 복용은 해를 입힐 가능성이 있습니다. 과소 복용량은 일반적으로 그렇지 않다고 강 박사는 말했습니다.

임상 시험에서 모든 것이 정확하게 프로토콜화되며 시험의 모든 참가자에게 균일해야 합니다. 일반적으로 이러한 수준의 오류가 발생하는 것을 볼 수 없다고 Jesani 박사는 말했습니다.

그러나 임상 시험에서 프로토콜 편차는 여전히 일반적이라고 강 박사는 말했습니다.

옥스포드 백신 오류: 그러한 오류에 대해 어떤 견제와 균형이 마련되어 있습니까?

샘플의 잘못된 라벨링, 데이터 품질 문제, 냉동고 고장 등 이 모두가 일어나기 마련입니다. 오류나 편차가 차이를 만들 수도 있고 그렇지 않을 수도 있지만 연구를 중단하고 무슨 일이 일어나고 있는지 조사한 다음 계속 진행하고 싶을 것이라고 그녀는 말했습니다.

오류가 발생합니다. 요점은 연구 프로토콜이 무엇을, 어떻게 해야 하는지를 제시하는 지침 문서이며 모니터링은 가능한 한 많은 오류를 방지하기 위한 접근 방식이라는 것입니다. 모든 종류의 임상 시험에서 최선의 노력에도 불구하고 프로토콜 편차가 발생할 가능성이 있습니다. 그녀는 그것을 기록해야 한다고 덧붙였다.

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이러한 참가자는 시험에서 제외되어야 합니까?

강 박사에 따르면 오류가 백신의 더 낮은 첫 번째 용량을 투여한 것이므로 진행 중인 시험에서 이러한 참가자를 제외하는 것은 비윤리적인 것으로 간주될 수 있습니다. 당신은 이타주의 정신으로 당신의 자원 봉사가 대중에게 큰 도움이 될 것이라고 말하면서 이 사람들을 모집했습니다. 그러면 '죄송합니다. 하지만 우리가 실수를 했기 때문에 당신의 모든 노력이 낭비되었으므로 이제 그만 가겠습니다'라고 말할 수 있습니까?” 그녀가 말했습니다. 당신은 실제로 (이 백신에 대한) 올바른 복용량이 무엇인지 알지 못하며 이것이 백신에 대해 더 많이 이해할 수 있는 기회로 바뀔 수 있다고 그녀는 말했습니다.

그러나 그녀는 더 많은 투명성이 있었으면 좋겠다고 말했습니다. 어쩌면 그것은 Big Pharma에 너무 많은 것을 요구하는 것일 수도 있지만, 모든 곳에서 잘못된 정보와 논쟁이 있는 이 비상 상황에서 프로토콜과 논문을 게시하고 정보를 공유함으로써 절대적으로 열려 있습니다. 자세한 내용은 훨씬 더 도움이 될 것입니다. Express Explained는 이제 Telegram에 있습니다.

옥스포드의 백신 오류가 인도의 Covishield에 대한 질문을 제기합니까?

이것은 AZD1222를 기반으로 하는 인도의 Covishield에 대한 질문을 제기합니까?

일부 전문가에 따르면 백신의 능력에 완전히 의문을 제기해서는 안 됩니다.

강 박사는 영국과 브라질의 무기에서 60% 이상의 효능이 나온다는 것은 이 백신이 효과가 있다는 것을 의미하며…

그러나 규제 기관이 데이터를 검토하고 이것이 가치 있는 백신이라고 확신할 때까지 기다려야 합니다. 규제 기관이 과학자들이 과학 저널에서 읽을 수 있는 것보다 훨씬 더 자세한 정보를 얻을 수 있다는 점을 이해하는 것이 중요하기 때문입니다.

지금 필요한 것은 인도에서 Covishield를 테스트하고 있는 SII(Serum Institute of India)가 시작하기 위해 절반 용량을 사용하여 이 백신을 테스트할 수 있는 추가 연구를 위한 프로토콜을 신속하게 제출하는 것입니다.

혈청은 AstraZeneca 연구의 모든 데이터를 요청하여 DCGI와 공유하고 Covishield에 대한 매우 빠른 면역원성 연구를 수행하여 진행할 수 있는 적절한 용량을 결정해야 합니다. 낮은 용량은 두 배의 용량을 가질 수 있음을 의미합니다. 강 박사가 말했다.

동시에 이번 사건은 인도 기업들도 재판을 진행하는 방식에 투명성을 더해야 한다는 경종을 울려야 한다.

세럼연구소가 여기서 코비쉴드를 어떤 용량으로 테스트하고 있는지조차 우리는 모른다… 나는 AstraZeneca의 임상 시험의 전체 프로토콜을 읽고 오류에 대한 판단을 내릴 수 있습니다. Serum Institute of India의 프로토콜에 대해 그렇게 할 수 있습니까? 제사니 박사가 말했다.

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