설명: Zydus Cadila의 Covid-19용 ZyCov-D 백신의 작동 원리 및 차이점

Zydus Cadila ZyCov-D 백신: ZyCov-D는 플라스미드 DNA 백신 또는 '플라스미드'로 알려진 DNA 분자 유형의 유전적으로 조작되고 복제되지 않는 버전을 사용하는 백신입니다.

ZyCov-D는 중앙 정부의 생명공학부와 인도 의학 연구 위원회의 지원을 받아 개발되었습니다. (파일)

Ahmedabad에 본사를 둔 Zydus Cadila는 국가 마약 규제 기관인 CDSCO(Central Drug Standard Control Organization)에 자사의 Covid-19 백신인 ZyCov-D에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 신청했습니다. 규제 기관의 승인을 받으면 ZyCov-D가 세계 최초의 DNA 백신 SARS-CoV-2 감염에 대비합니다.

ZyCov-D 백신은 무엇이며 어떻게 작동합니까?

ZyCov-D는 플라스미드 DNA 백신 또는 '플라스미드'로 알려진 DNA 분자 유형의 유전적으로 조작되고 복제되지 않는 버전을 사용하는 백신입니다.

이 경우 플라스미드는 코로나19를 유발하는 코로나바이러스인 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질을 만들라는 지침으로 암호화되어 있습니다. 예방 접종은 받는 사람의 몸에 있는 세포에 암호를 부여하여 바이러스의 뾰족한 바깥층을 만들기 시작할 수 있습니다. 면역 체계는 이를 위협으로 인식하고 이에 대응하는 항체를 개발할 것으로 예상된다.

현재 대부분의 코로나19 백신은 2회 투여되며, 2회 접종도 가능합니다. 대조적으로 ZyCov-D는 첫 번째와 두 번째, 두 번째와 세 번째 주사 사이에 28일의 간격으로 세 번 투여됩니다.

백신의 또 다른 독특한 점은 투여 방식입니다. 바늘이 사용되지 않습니다. 대신 스프링 구동 장치가 피부를 관통하는 좁고 정확한 유체 흐름으로 샷을 전달합니다.

ZyCov-D는 중앙 정부의 생명공학부와 인도 의학 연구 위원회(ICMR)의 지원으로 개발되었습니다.

백신은 얼마나 안전하고 효과적입니까?

ZyCov-D는 모두 28,000명 이상의 참가자가 참여한 1, 2, 3상 임상 시험에서 테스트되었습니다. 참가자 중 천 명이 12세에서 18세 사이였습니다.

2020년 12월, Zydus Group 회장 Pankaj R Patel은 시험의 처음 두 단계에서 백신이 안전하고 면역원성이 있음을 보여주었다고 말했습니다.

지금까지의 시험 데이터에 따르면 백신은 백신을 접종하지 않은 사람들에 비해 접종을 받은 사람들의 코로나19 증상을 거의 67% 줄일 수 있었습니다. 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila) 상무이사 샤빌 파텔(Sharvil Patel) 박사는 '이는 3상 시험에서 백신을 접종한 79~90명의 RT-PCR 확인된 코로나19 사례를 기반으로 한다'고 말했다.

시험 데이터에 따르면 백신을 2회 접종하면 코로나19의 중증 증상이 발병하는 것을 예방하고 사망을 예방할 수 있는 반면 3회 접종하면 중등도의 증상을 억제할 수 있다고 합니다.

이 백신은 델타 변종에 대해 어떻게 됩니까?

자이코브디(ZyCov-D)의 대규모 3상 시험은 코로나19 2차 유행이 정점에 달한 시기에 전국 50개 임상시험장에서 진행됐으며, 이를 통해 백신의 효과를 재확인한 것으로 회사는 보고 있다. 델타 변형 코로나바이러스의.

당신은 혈청(감시) 테스트에서 발견된 모든 균주의 99%가 델타 변종이라는 것을 알고 있습니다… 우리의 데이터는 4월, 5월, 6월에 최고조에 달했다고 Patel 박사는 말했습니다.

그는 회사가 본질적으로 더 전염성이 있거나 악성이 되는 관심의 다른 변종과 관심 변종을 목표로 삼기 위해 필요한 경우 ZyCov-D를 업그레이드할 수 있다고 말했습니다. 이 회사는 현재 이러한 변이체를 중화시키는 백신의 현재 효과를 연구하기 위해 구성물을 만들고 있습니다.

백신에 대한 우려가 있습니까?

Patel 박사에 따르면 회사는 ZyCov-D의 1상 임상 시험 데이터를 제출했으며 피어 리뷰를 위해 사전 인쇄 서버에 게시할 준비가 거의 완료되었습니다. 2상 데이터 공개도 준비 중이지만 아직 진행 중인 3상 데이터에는 4~6개월이 더 소요된다.

공중 보건 활동가들은 지금까지 백신의 안전성과 면역원성(면역 반응을 촉진하는 능력)에 대한 인간 임상 시험의 과학적 증거가 거의 발표되지 않았다고 지적했습니다.

역사적으로, 이론적으로 세포 DNA에 통합되거나 자가 면역 질환을 유발할 수 있는 가능성을 포함하여 DNA 백신에 대한 몇 가지 안전 문제가 제기되었습니다.

그러나 의사이자 백신 연구원인 Margaret A Liu 박사는 MDPI에 게재된 2019년 기사에서 현재까지 전임상 테스트와 신중한 임상 모니터링 모두 DNA 백신이 자가 면역을 유도하지 않거나 악화시키는 것으로 나타났습니다…

Zydus Cadila의 Patel 박사는 DNA 백신은 본질적으로 감염성이 없다고 말했습니다. 그들은 백신 강화 질병의 위험을 최소화하는 바이러스 벡터와 같은 다른 잠재적으로 해로운 입자의 사용을 포함하지 않는다고 그는 말했습니다.

여기서 앞으로 어떻게 될까요?

규제 기관은 Zydus Cadila의 제한된 긴급 사용 허가(다른 국가에서는 EUA로 알려짐) 신청서를 검토하여 누락된 정보가 있는지 확인합니다. 이후 CDSCO 주제전문가위원회(SEC) 회의가 소집된다. 이 회의에서 회사는 데이터를 제시하고 EUA에 대한 근거를 제시할 것입니다.

제출 및 제출된 데이터를 기반으로 SEC는 백신이 EUA에 권장되어야 하는지 여부를 결정할 것입니다. 또한 12~18세 사이의 청소년에게 이 백신의 사용을 뒷받침할 충분한 데이터가 있는지, 백신 2회 접종이 면역 반응을 유발한다는 회사의 발견에 메리트가 있는지 여부와 같은 세부 사항도 조사할 것입니다. 이는 3회 투여 요법과 동일합니다.

이 백신이 승인되면 언제까지 이 백신을 사용할 수 있으며 비용은 얼마입니까?

Zydus Cadila는 연간 최대 1억 2천만 도즈를 제조할 수 있는 새로운 시설을 건설하고 있습니다. 이는 1년에 최대 4천만 명의 사람들이 ZyCov-D를 3회 접종할 수 있음을 의미합니다.

Patel 박사에 따르면 새 시설은 이달 말까지 준비될 예정이며 생산은 8월 중순에 시작될 것으로 예상됩니다. 이후 매월 1000만도즈를 생산해 12월까지 5000만도즈를 국내에 공급할 계획이다.

회사는 아직 백신 가격을 결정하지 않았다고 Patel 박사는 말했습니다.

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