설명: Oxford-AstraZeneca Covid-19 백신 시험 일시 중지가 시험에 의미하는 것

옥스포드-아스트라제네카 코로나바이러스 백신: 옥스포드-아스트라제네카의 코비드-19 백신 실험이 영국에서 한 참가자에게서 심각한 이상 반응을 보인 후 중단된 것으로 알려졌다. 인도 재판은 어떻게 됩니까? 일부 사람들은 왜 그것을 위장된 축복으로 여깁니까?

AstraZeneca Plc 로고가 새겨진 간판이 영국 케임브리지 멜번 사이언스 파크에 있는 회사의 DaVinci 건물에 세워져 있습니다. (Photographer: Jason Alden/Bloomberg)

글로벌 제약회사 아스트라제네카(AstraZeneca)는 화요일 저녁 늦게 진행 중인 임상 시험 중단 코로나바이러스 백신을 위해 Oxford University와 공동으로 개발 중입니다. 그것은 시험 중 하나에서 잠재적으로 설명할 수 없는 질병이 있을 때마다 발생하는 자발적이고 일상적인 조치라고 말했습니다.

그만큼 옥스포드-아스트라제네카 후보 백신 미국, 브라질, 남아프리카 등 60여 곳에서 임상 3상을 진행 중이다. 인도에서 2상 및 3상 병합 시험을 위해 승인된 동일한 백신입니다. 지난 달 인도에서 임상이 시작되었으며 약 100명의 참가자가 복용량을 받았습니다.

왜 가지고 옥스포드-아스트라제네카 후보 백신 재판이 중단되었습니까?

AstraZeneca는 정확히 무슨 일이 일어났는지 구체적으로 밝히지 않았지만, 영국의 한 시험 참가자가 심각한 역병에 걸렸다고 보고되었습니다. 현재로서는 부작용이 백신의 결과인지조차 명확하지 않습니다. 일시 중지를 통해 회사는 원인을 검토할 수 있습니다.

지금 시련은 무엇을 의미합니까?

이것은 일시 정지, 얼마나 오래 걸릴지는 확실하지 않지만 영향을 받는 환자의 질병을 조사하기 위해. 백신이나 의약품에 대한 임상시험에서 이러한 사건이 드문 일이 아니기 때문에 현재로서는 백신의 안전성에 대해 심각한 물음표가 없는 것으로 보입니다. 사건의 유일한 직접적인 영향은 백신 생산 일정에 있을 수 있습니다. AstraZeneca는 다른 개발자들과 마찬가지로 백신을 출시하기 위해 내년 초를 목표로 삼고 있습니다.

그러나 이 사건은 그 이상으로 다른 백신 개발자에게도 영향을 미칩니다. 이는 백신 개발 과정에 내재된 불확실성과 시험 기간 동안 과학적 방법을 엄격하게 따르는 것의 중요성을 보여줍니다.

이러한 더 큰 의미는 무엇입니까?

에서 현재 러시 가능한 한 빨리 코로나바이러스 백신을 생산하기 위해 몇 가지 일반적인 규제 절차를 우회하여 전문가와 과학자 사이에서 우려를 불러일으키고 있습니다. 모든 계정에서 코로나바이러스 백신은 내년 초에 준비될 것으로 예상됩니다. 그 자체로 가장 빠르게 개발된 백신이 되었을 것입니다.

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파일 — 2017년 8월 24일 영국 옥스퍼드 처칠 병원의 백신 실험 중 자원 봉사자로부터 채취한 혈액 샘플. COVID-19 위험은 혈액형에 의존하지 않는다는 새로운 연구 결과가 나왔습니다. (앤드류 테스타/뉴욕 타임즈)

그러나 지금은 특히 미국에서 백신을 출시하려는 시도도 있습니다. 올해 그 자체 . 또한 적어도 개념적으로는 11월 3일 대통령 선거 전에 백신을 사용할 수 있도록 하는 정치적인 압력이 있습니다. 재선을 노리는 도널드 트럼프 대통령은 올해, 아마도 11월 3일 이전에 백신이 나올 수 있다고 반복해서 말했습니다. 백신은 그의 재선 가능성을 높이는 것으로 보입니다.

다른 곳에서도 3상 시험을 건너뛰는 것을 의미하더라도 코로나바이러스 백신을 내놓기 위해 서두르고 있습니다. 그만큼 러시아 백신 , 그리고 몇 명의 후보자 중국 , 3상 시험이 시작되지 않은 상태에서 해당 국가에서 승인되었습니다. 많은 비판 끝에 이제서야 이 백신들도 3상 시험을 준비하고 있습니다.

그러한 사건은 재판 중에 이례적인 일입니까?

바이러스학자인 Shahid Jameel은 이번 사건이 규정된 절차를 따르는 것의 중요성을 강조했을 뿐이라고 말했습니다. 사건 자체는 현재로선 걱정할 수준이 아니다. 이러한 일들은 백신이나 약물 시험 중에 아주 일상적으로 발생합니다. 좋은 점은 코로나바이러스 백신을 생산하기 위해 서두르고 있음에도 불구하고 우리는 여전히 이러한 것들을 골라낼 수 있는 시스템을 갖추고 있다는 것입니다. 그래서 안심이 된다”고 말했다.

건강한 성인을 위해 신중하게 자원자를 선택하는 1상 및 2상 시험과 달리, 3상 시험은 매우 많은 수의 참가자를 포함하며, 이들 중 일부는 기저 질환이나 약점이 있을 수 있습니다. 이에 따라 재판 과정에서 현재와 같은 사례가 나오는 것도 이례적인 일이 아니다.

그러한 것들이 나타나고 아주 정기적으로 발생하면 일시 중지하고 재평가하고 재검토해야 합니다. 그리고 그것이 이 경우에 일어나는 것 같습니다. Jameel은 이것이 정상적인 과정이며 그렇게 되어야 한다고 말했습니다. 이 사건은 개발 속도를 빠르게 추적하려는 개발자의 열망으로 규정된 프로세스에서 벗어나지 않도록 상기시킵니다. 또한 백신이 곧 출시될 것이라는 대중의 기대와 흥분을 누그러뜨리고 정치적 마감일을 맞추기 위해 서둘러야 하는 정치적 압력을 피할 수 있습니다.

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2020년 6월 24일 브라질 상파울루에서 옥스포드/아스트라제네카 코로나바이러스 백신 시험이 실시되는 상파울루 연방대학교(Unifesp)의 특수 면역생물학 참조 센터(CRIE)에서 직원을 보고 있다. (Reuters) 사진: 아만다 페로벨리)

하루 전 아스트라제네카를 비롯한 9개 제약사는 백신을 조기에 출시하지 않고 항상 예방접종을 받은 개인의 안전과 웰빙을 최우선으로 하겠다는 공동 성명을 발표했다. 이들 회사는 3상 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증한 후 백신 후보물질에 대한 승인을 구하겠다고 밝혔다.

이 사건이 인도 재판에 영향을 미칠까요?

AstraZeneca는 모든 위치에서 시험이 일시 중지되었는지 여부를 명시적으로 설명하지 않았습니다. 따라서 푸네 소재 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India)가 후원하는 인도 임상시험의 현황은 불분명하다. 혈청 연구소 자체는 이번 사건이 이곳에서 진행 중인 임상시험에 영향을 미치지 않을 것이며 지금까지 임상시험에서 전혀 문제가 발생하지 않았다고 밝혔습니다.

그러나 인도에서의 재판은 이미 사건과 관련이 없는 일시적이고 예정된 일시 중지 상태에 있습니다. 시험의 초기 라운드에서 100명의 참가자가 예방 접종을 받았습니다. 이러한 참가자의 후속 정보는 검토를 위해 DSMB(데이터 안전 및 모니터링 위원회)라는 독립적인 전문가 기관에 제출해야 합니다. 전문가 기관이 데이터를 검토하고 승인한 후에야 실험 사이트에서 더 많은 지원자에게 백신 접종을 진행할 것입니다. 인도 참가자의 추가 등록은 처음 100명의 자원 봉사자가 예방 접종을 받은 지난 일주일 동안 보류되었습니다.

옥스포드 대학이 공개한 이 유인물 사진에서 의사는 영국 옥스포드에서 코로나바이러스 백신 시험에 사용하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다(AP 사진/파일)

이사회는 무엇을 볼 것인가?

DSMB는 첫 번째 자원 봉사자 그룹에서 생성된 데이터를 평가하기 위해 목요일 또는 금요일에 만날 예정입니다. 그런 다음 백신 후보가 더 많은 참가자에게 투여하기에 충분히 안전한지 여부를 결정할 것입니다. 심각한 안전 문제가 발견되면 실험 중단을 권고할 수도 있습니다. 시험에 관련된 일부 주요 조사관은 DSMB가 자체 검토를 수행할 때 이 새로운 사건도 담당할 것으로 예상합니다. 조사관 중 한 사람은 DSMB가 발생한 이 특정 사건(영국 참가자)과 함께 인도 데이터를 검토한 다음 결정하고 우리가 해야 할 일을 알릴 것이라고 말했습니다.

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