설명: 긴급 사용 승인 회사가 Covid-19 백신을 찾고 있는 것은 무엇입니까?

코로나바이러스 백신: 화이자는 백신의 긴급 사용 승인을 신청했습니다. Moderna와 Serum Institute of India도 각 당국에 신청할 계획이다. 절차는 무엇이며 전체 승인과 어떻게 다릅니까?

지금까지 백신 중 가장 빠른 승인은 개발된 지 약 4년 반 후에 이루어졌습니다. 이것은 1960년대에 허가된 유행성 이하선염 백신을 위한 것이었습니다. (블룸버그 사진: Alex Kraus, 파일)

월요일 미국 제약회사 모더나는 긴급사용승인 신청 그것의코로나 19백신. 며칠 전 화이자는 긴급사용승인 신청 BioNTech와 공동으로 개발한 백신의 경우.

인도에서 AstraZeneca-Oxford 백신 버전을 시험 중인 Serum Institute of India는 앞으로 2주 이내에 긴급 사용 승인을 받을 것으로 예상한다고 말했습니다.

긴급 사용 승인(EUA)이란 무엇입니까?

백신과 의약품, 심지어 진단 테스트와 의료 기기도 관리하기 전에 규제 당국의 승인을 받아야 합니다. 인도의 규제 기관은 CDSCO(Central Drug Standard Control Organization)입니다.

백신과 의약품은 임상시험 자료를 바탕으로 안전성과 유효성을 평가한 후 승인된다. 사실, 이러한 시험의 모든 단계에서 규제 기관의 승인이 필요합니다. 이것은 의약품이나 백신이 절대적으로 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 고안된 긴 과정입니다. 1960년대 유행성 이하선염 백신인 지금까지 가장 빠른 승인을 받은 백신은 개발된 후 약 4년 반이 걸렸습니다.

현재와 ​​같은 비상 상황에서 전 세계 규제 당국은 의료 제품이 안전하고 효과적이라는 충분한 증거가 있는 경우 임시 승인을 부여하는 메커니즘을 개발했습니다. 최종 승인은 시험을 완료하고 전체 데이터를 분석한 후에만 부여됩니다. 그때까지 긴급사용승인(EUA)을 통해 해당 의약품이나 백신을 대중에게 공개할 수 있습니다.

또한 설명 | 전문가 설명: Covid-19에 대한 대량 백신 접종의 길

푸네에 있는 인도 혈청 연구소에서. (PTI 포토)

EUA는 언제 부여될 수 있습니까?

미국에서는 FDA(Food and Drug Administration)가 백신(또는 의약품)의 알려지고 잠재적인 위험보다 알려지고 잠재적인 이점이 더 크다고 판단한 후에만 EUA를 승인합니다. 이는 3상 시험에서 충분한 유효성 데이터가 생성된 후에만 EUA 신청을 고려할 수 있음을 의미합니다. EUA는 1상 또는 2상 시험의 데이터에만 근거하여 부여될 수는 없지만, 이들 역시 제품이 안전하다는 것을 입증해야 합니다.

을위한코로나FDA는 3상 데이터에서 질병 예방 효과가 50% 이상인 경우에만 EUA 신청을 고려할 것이라고 명시했습니다. 이 데이터는 등록된 참가자의 높은 비율을 나타내는 3,000명 이상의 시험 참가자로부터 생성되어야 했습니다. 이 참가자들은 모든 용량을 투여한 후 적어도 한 달 동안 심각한 부작용에 대해 추적 관찰해야 했습니다. Telegram에서 Express 설명을 따르십시오

인도에서 긴급 사용 승인을 받는 절차는 무엇입니까?

전문가와 활동가들은 인도의 의약품 규정에 EUA 조항이 없고 EUA를 받는 절차가 명확하지 않거나 일관성이 없다고 말합니다. 그럼에도 불구하고 CDSCO는 6월에 렘데시비르와 파비피라비르, 7월에 이톨리주맙에 대해 이 대유행 기간 동안 Covid-19 약물에 대한 긴급 또는 제한된 긴급 승인을 부여했습니다.

Cipla의 변호사이자 전 글로벌 법률 고문인 Murali Neelakantan은 '우리는 여전히 이러한 승인에 대한 이야기를 알지 못합니다. 우리는 어디에도 발표된 임상 시험 데이터를 본 적이 없으며 각 약물에 대해 준수한 프로토콜을 본 적이 없습니다'라고 말했습니다. 및 Glenmark 제약.

미국 FDA 규정은 EUA를 받기 위한 조건과 절차에 대해 명확합니다. 그는 인도에서 긴급 또는 제한된 용도로 사용될 가능성이 희박한 조항을 찾기 위해 전체 법안을 검토했지만 여전히 여기에서 허용하는 조항을 찾지 못했다고 말했습니다.

그는 또한 itolizumab과 같이 인도에서 제한된 긴급 승인을 받은 일부 약물이 이후에 인도의 Covid-19 임상 관리 지침에 포함되지 않았음을 관찰했습니다. :그럼, '승인'의 근거는 무엇이고, 치료 프로토콜에 포함시키기에 충분하지 않은 이유는 무엇입니까? 그는 말했다.

그렇다면 인도에서 Covid-19 백신은 어떻게 EUA를 획득할 수 있습니까?

그것은 명확하게 설명해야합니다. 앞서 한 고위 정부 관계자는 이 웹사이트 다른 곳에서 승인된 백신을 출시하려는 회사는 인도 인구에게 안전하고 효과적인지 입증하기 위해 현지 시험을 수행해야 합니다.

AstraZeneca-Oxford 후보(AZD1222)의 경우 Serum Institute of India는 인도에서 약 1,600명의 참가자를 대상으로 Covishield 버전의 시험을 수행하고 있습니다. Bharat Biotech는 현재 백신인 Covaxin의 3상 시험을 수행하고 있으며 EUA에 대해 CDSCO에 접근하지 않을 것이라고 밝혔습니다. Dr Reddy's Laboratories(DRL)는 러시아 스푸트니크 V 백신의 2/3상 시험을 시작하기를 희망하고 있습니다. EUA를 추구할 계획인지 여부는 불분명합니다.

SII의 CEO인 Adar Poonawalla는 회사가 2주 안에 EUA를 신청할 계획이라고 말했지만 구체적인 절차는 밝히지 않았습니다. 그는 이전에 AZD1222가 영국과 같은 국가에서 EUA를 받은 후에야 그러한 승인을 위해 CDSCO에 접근하는 SII를 암시했습니다.

지난 2주 동안 AstraZeneca와 Oxford University는 백신의 효능에 대한 중간 결과를 발표했으며, 이를 과학 저널에 통합하고 EUA 또는 추가 시험 수행 허가를 위해 전 세계 규제 기관에 접근할 것이라고 덧붙였습니다. SII는 인도에서의 소규모 시험 결과와 글로벌 시험에서 얻은 더 큰 데이터 세트를 기반으로 EUA가 인도에서 백신을 더 빨리 출시하도록 추진할 가능성이 있습니다.

이 그림의 Moderna 로고에는 COVID-19 – 코로나바이러스 백신이라는 라벨이 붙은 바이알과 의료용 주사기가 담긴 작은 쇼핑 바구니가 있습니다. (로이터: 다도 루빅/일러스트)

얼마나 자주 EUA가 부여되었습니까?

EUA는 비교적 최근의 현상입니다. 존스 홉킨스 블룸버그 공중 보건 학교의 공중 보건 실무 및 지역 사회 참여 부학장인 조슈아 샤프스타인에 따르면 FDA는 2009년에 민간인에게 첫 EUA를 승인했습니다. 10월에 학교 웹사이트에 게시된 인터뷰에서 Sharfstein은 말했습니다. 첫 번째 EUA는 H1N1 감염 치료를 위해 영유아에게 Tamiflu 약물 사용을 허용했습니다.

그 이후로 EUA는 여러 의약품, 진단 및 인공호흡기 또는 PPE와 같은 장비에 대해 승인되었지만 백신에 대해서는 승인된 적이 없습니다. EUA는 선언된 공중 보건 비상 상황에서만 부여될 수 있습니다. 이전 EUA는 에볼라 바이러스가 확산되는 동안 이루어졌습니다. 지카 바이러스와 메르스코로나 바이러스.

인도를 포함해 코로나19 치료를 위해 EUA를 받은 렘데시비르(Remdesivir) 또는 파비파리르(faviparir)는 다른 질병에 대해 승인된 기존 약물입니다. 광범위한 임상시험 없이는 코로나19 환자에게 투여할 수 없었지만 제한된 테스트에서 특정 조건에서 가능성을 보여 EUA를 통해 코로나19 환자를 위해 용도를 변경했다.

EUA만 승인된 제품을 사용하는 데 위험이 있습니까?

미국 FDA에 따르면 일반 대중은 제품이 EUA만 승인되었으며 완전한 승인은 아님을 알려야 합니다. 예를 들어, 코비드-19 백신의 경우 사람들은 알려진 잠재적인 이점과 위험, 그러한 이점이나 위험이 알려지지 않은 정도, 그리고 백신을 거부할 권리가 있음을 알려야 합니다.

사람들이 백신 접종을 거부할 수 있는 선택권이 있는지에 대한 지속적인 논쟁이 있어 왔습니다. 덧붙여서, 어떤 국가도 국민에게 예방 접종을 의무화하지 않았습니다. 처음에는 모든 백신이 긴급 사용 승인에 의해서만 배포될 것입니다. 각 당국의 최종 승인에는 몇 개월 또는 몇 년이 걸릴 수 있습니다.

설명을 놓치지 마세요 | 인플루엔자가 사람들을 세균 감염에 취약하게 만드는 이유

친구들과 공유하십시오: