설명: Biogen의 알츠하이머 치료제에 대한 FDA 승인은 환자에게 무엇을 의미합니까?
Aduhelm이라는 브랜드로 판매되는 이 약은 2003년 이후 처음으로 알츠하이머 치료제가 승인된 것으로, 정신을 강탈하는 질병의 진행을 늦추도록 설계된 유일한 치료제입니다.
약물 Aduhelm의 바이알 및 포장. (AP를 통한 바이오젠) 미국 식품의약국 승인했습니다 바이오젠의 아두카누맙은 알츠하이머병의 근본 원인을 표적으로 하는 최초의 약물이다. 아두헬름(Aduhelm)이라는 브랜드로 판매될 이 약은 2003년 이후 처음으로 알츠하이머 치료제가 승인된 최초의 신약이며, 정신을 강탈하는 질병의 진행을 늦추도록 설계된 유일한 치료제입니다. 다음은 매우 기대되는 의약품에 대한 세부 정보입니다.
누구를 위한 것입니까?
FDA는 Aduhelm을 알츠하이머병 치료제로 승인했습니다. 이 결정은 치료가 적절한 환자 집단을 정의하지 않았습니다. 이 약물은 알츠하이머 초기 단계의 환자를 대상으로 테스트되었습니다. 이 질병이 스스로를 돌보는 능력에 큰 영향을 미치기 전입니다. 환자가 스스로를 돌보고 음식을 먹을 수 있는 능력을 잃기 시작하는 질병의 단계인 중등도 치매로 진행된 사람들에게는 테스트되지 않았습니다.
미국 최고의 건강 보험 회사인 Cigna Corp은 노인을 위한 연방 정부의 Medicare 프로그램을 포함하여 지불자가 질병을 앓고 있는 더 많은 사람들이 아니라 테스트를 받은 환자 집단에서만 약물 사용을 보장할 가능성이 있다고 말했습니다. 더 진행된 질병.
Biogen은 약 150만 명의 미국인이 Aduhelm 치료를 받을 자격이 있다고 추정했습니다.
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알츠하이머 협회(Alzheimer's Association)에 따르면 알츠하이머는 기억력, 추론 또는 사고 능력 및 기본적인 기능 능력의 저하를 포함하는 치매의 최소 60%를 차지하는 것으로 추정됩니다.
Aduhelm을 처방받은 환자는 인지 검사와 치매가 알츠하이머병으로 인한 것인지 확인이 필요할 것입니다. 요추 천자를 통해 척수액을 검사하거나 특수 뇌 스캔을 통해 뇌에 아밀로이드가 있는지 확인합니다.
그것은 무엇을합니까?
아두헬름은 알츠하이머병 환자의 뇌에 끈적끈적한 침전물이나 플라크를 형성하는 단백질인 아밀로이드 베타를 표적으로 하도록 설계됐다. 아밀로이드는 기억 상실의 징후가 나타나기 몇 년 전에 형성되기 시작하는 것으로 생각되어 가능한 한 빨리 치료하면 가장 유익할 것입니다.
이 약물은 알츠하이머병의 진행을 늦춰 환자가 가능한 한 오랫동안 자급자족할 수 있도록 설계되었습니다. 그것은 치료법이 아닙니다.
매사추세츠주 캠브리지에서 한 연구원이 약물 아두카누맙 개발 작업을 하고 있습니다. (바이오젠 via AP) 약물은 어떻게 투여되나요?
Aduhelm은 매월 정맥 주입으로 제공됩니다. 대부분의 환자는 전문 주입 센터에서 치료를 받아야 합니다. Biogen은 4월에 600개의 미국 센터와 협력하여 약물의 보류 중인 출시를 준비하고 있다고 밝혔습니다. 이 약은 알츠하이머 전문의가 처방할 것으로 예상된다.
부작용이 있습니까?
예. 임상 시험에서 최고 용량의 약물을 투여한 일부 환자에서 뇌가 부어올랐고 모니터링해야 했습니다. 알츠하이머병에 대한 유전적 소인이 있는 환자에서 위험이 가장 높았습니다. 두통은 또한 약물의 보고된 부작용입니다. FDA는 미래에 뇌 부종을 경험하는 환자를 모니터링해야 하지만 반드시 약을 중단할 필요는 없다고 말했습니다.
비용은 얼마입니까?
회사는 평균 도매 비용이 연간 약 ,000가 될 것이라고 말했습니다. 약을 복용할 자격이 있는 대다수의 사람들을 구성할 Medicare 수혜자의 경우 Medicare의 병원 혜택을 통해 청구되는 모든 주입 요법에 대한 공동 보험이 있습니다. 상업적으로 보험에 가입한 환자의 경우 본인 부담 비용은 플랜마다 다릅니다.
환자는 또한 진단 테스트 및 부작용 모니터링 테스트 비용의 일부를 지불해야 할 수도 있습니다.
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