설명: 항원 테스트가 인도에서 사용될 Covid-19를 감지하는 방법

RT-PCR과 마찬가지로 신속한 항원 검출 검사 역시 체내에서 생성되는 항체가 아닌 바이러스를 검출하고자 합니다.

RT-PCR은 현재 Covid-19 진단을 위한 최고의 최전선 테스트입니다. (파일 사진)

월요일에 인도 의학 연구 위원회(ICMR) 한 종류의 테스트를 더 승인했습니다. 코로나19 진단을 위해 . 신속항원검출검사는 지정된 환경에서 사용되어야 하며, 한 제조사의 키트만 승인을 받았습니다.

Covid-19에 대한 신속 항원 검출 검사는 무엇입니까?

SARS-CoV-2 바이러스 위 또는 내부에서 발견되는 항원(신체에서 면역 반응을 유도하는 이물질)을 검출하는 면봉 비강 검체에 대한 검사입니다. 기존의 실험실 환경 밖에서 수행되는 현장 진료 테스트이며 진단 결과를 빠르게 얻는 데 사용됩니다. 인도에서는 ICMR을 통해 Manesar에 제조 시설을 두고 있는 한국 기업 S D Biosensor가 개발한 항원 검출 키트의 사용이 허용되었습니다. 상업적으로 Standard Q COVID-19 Ag 검출 키트라고 하는 이 키트에는 내장형 Covid 항원 테스트 장치, 바이러스 용해 완충액이 포함된 바이러스 추출 튜브 및 샘플 수집을 위한 멸균 면봉이 함께 제공됩니다.

어때 신속한 항원 검출 테스트 RT-PCR 검사와 다른가요?

RT-PCR은 현재 Covid-19 진단을 위한 최고의 최전선 테스트입니다. RT-PCR과 마찬가지로 신속한 항원 검출 검사 역시 체내에서 생성되는 항체가 아닌 바이러스를 검출하고자 합니다. 메커니즘은 다르지만 둘 사이의 가장 큰 차이점은 시간입니다. ICMR에서 지적한 바와 같이 RT-PCR 검사는 검체 이송 시간을 포함해 최소 2~5시간이 소요된다. ICMR 권고에 따르면 이러한 사양은 RT-PCR 테스트의 광범위한 사용을 제한하고 다양한 격리 구역 및 병원 환경에서 테스트 용량의 빠른 확장을 방해합니다. 신뢰할 수 있는 신속 항원 검출 검사에서 양성 또는 음성 검사를 해석하는 데 걸리는 최대 시간은 30분입니다.

왜 SD Biosensor의 키트만 허용되었습니까?

전 세계적으로 Covid-19 진단을 위한 신뢰할 수 있는 항원 검출 키트는 거의 없습니다. 5월 9일 미국 식품의약국(FDA)은 미국 기반의 퀴델(Quidel) 항원 키트인 Sofia 2 SARS Antigen FIA로 첫 번째 항원 검사를 승인했습니다. 일본 후생노동성은 5월 14일 도쿄에 본사를 둔 Fujirebio Inc의 항원 테스트 키트의 사용을 승인했습니다.

인도에서 ICMR은 ICMR 및 AIIMS에서 SD Biosensor 키트에 대한 독립적인 2개 사이트 평가를 수행했습니다.

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그 결과 이 ​​키트는 두 부위에서 99.3%에서 100% 사이의 매우 높은 특이성, 즉 진음성을 탐지하는 능력이 있는 것으로 나타났습니다. 검사의 민감도 또는 진양성 검출 능력은 환자의 바이러스 부하에 따라 50.6%에서 84% 사이였습니다. 진음성 탐지 능력이 높을수록 긍정적인 결과가 더 신뢰할 수 있습니다.

SD Biosensor가 키트를 상업적으로 판매할 수 있도록 허용한 ICMR은 항원 검출 분석을 보유한 다른 제조업체/개발자에게도 검증을 위해 나설 것을 요청했습니다.

테스트는 어디에 사용됩니까?

현재 이 키트는 격리 구역이나 핫스팟 및 의료 환경에서 사용됩니다. 두 가지 설정 모두에서 ICMR은 엄격한 의료 감독 하에 현장에서 테스트를 수행하고 키트 온도를 2°~30°C로 유지하도록 조언했습니다.

격리 구역에서는 모든 증상이 있는 인플루엔자 유사 질병에 대해 테스트를 수행할 수 있습니다. 무증상 확진환자의 동반질환(폐질환, 심장질환, 간질환, 신장질환, 당뇨병, 신경질환, 혈액질환)과의 직접 접촉 및 고위험 접촉자는 접촉 후 5일에서 10일 사이에 1회 검사 .

의료 환경에서는 세 가지 범주로 사용할 수 있습니다. 첫째, 의료 환경에서 인플루엔자 유사 증상을 나타내고 Covid-19 감염이 의심되는 모든 사람; 둘째, 무증상 환자가 입원 중이거나 입원을 원하는 경우, 다음 고위험군 - 화학요법, HIV 양성을 포함한 면역 억제 환자, 악성 질환 진단을 받은 환자, 이식 환자, 동반 질환이 있는 고령 환자(65세 이상) - 셋째, 신경외과, 이비인후과 수술, 치과 시술, 기관지경 및 투석과 같은 비외과적 중재와 같은 선택/응급 수술 절차와 같은 에어로졸 생성 외과적/비수술적 중재를 받는 무증상 환자의 경우.

검사는 코로나19 진단을 위한 확인 검사입니까?

ICMR 가이드라인에 따르면 검사 결과가 양성이면 진양성으로 간주해야 하며 재확인이 필요하지 않습니다. 다만, 신속항원검사에서 음성이 나온 경우에는 RT-PCR로 감염 여부를 검사해야 한다.

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항원 검사 결과의 한계는 무엇입니까?

미국 FDA는 첫 항원키트에 대한 긴급허가를 받았을 때 항원 검사가 바이러스에 대해 매우 특이적이지만 분자적 PCR 검사만큼 민감하지 않다는 점을 지적했다. 즉, 항원 검사의 양성 결과는 정확도가 높지만 위음성의 가능성이 더 높기 때문에 음성 결과가 감염을 배제하지 않습니다. FDA는 이를 염두에 두고 치료 결정을 내리기 전에 항원 검사에서 음성 결과를 PCR 검사로 확인하거나 위음성으로 인한 바이러스 확산을 방지해야 할 수 있다고 말했습니다.

또한 ICMR은 샘플이 추출 버퍼에 수집되면 1시간 동안만 안정하다고 밝혔습니다. 따라서 항원 검사는 의료 환경에서 샘플 수집 장소에서 수행해야 한다고 ICMR은 말했습니다.

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SD Biosensor는 검체에서 추출된 항원의 수준이 검사 민감도보다 낮거나 품질이 좋지 않은 검체를 얻은 경우 음성 검사 결과가 발생할 수 있다고 말했습니다. 검체 내 항원 농도가 검체의 검출한계 미만이거나 검체의 경우에도 음성 결과가 나타날 수 있습니다.

또 어린이는 성인보다 바이러스를 더 오래 퍼뜨리는 경향이 있어 성인과 어린이의 민감도 차이가 발생할 수 있다고 회사 측은 지적했다.

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